4 ستمبر 2017 کو، اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (جسے بعد میں "جنرل ایڈمنسٹریشن" کہا جاتا ہے) نے نئے نظرثانی شدہ "طبی آلات کے لیے درجہ بندی کی کیٹلاگ" کو باضابطہ طور پر جاری کرنے کے لیے ایک پریس کانفرنس کا انعقاد کیا (اس کے بعد نئے "کلاسیفیکیشن کیٹلاگ" کے نام سے جانا جاتا ہے۔ ”)۔یکم اگست 2018 سے لاگو۔
میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کا انتظام ایک بین الاقوامی سطح پر قبول شدہ انتظامی ماڈل ہے، اور طبی آلات کی رجسٹریشن، پیداوار، آپریشن اور استعمال کے پورے عمل کی نگرانی کے لیے سائنسی اور معقول طبی آلات کی درجہ بندی ایک اہم بنیاد ہے۔
اس وقت چین میں تقریباً 77,000 میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ اور 37,000 سے زیادہ میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ہیں۔میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کی تیز رفتار ترقی اور نئی ٹیکنالوجیز اور نئی مصنوعات کے مسلسل ظہور کے ساتھ، طبی آلات کی درجہ بندی کا نظام صنعتی ترقی اور ریگولیٹری کام کی ضروریات کو پورا کرنے میں ناکام رہا ہے۔"میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کی کیٹلاگ" کا 2002 ورژن (اس کے بعد اصل "درجہ بندی کیٹلاگ" کے طور پر کہا جاتا ہے) صنعت کی خامیاں زیادہ سے زیادہ نمایاں ہوتی گئی ہیں: سب سے پہلے، اصل "درجہ بندی کیٹلاگ" کافی تفصیل سے نہیں ہے، اور مجموعی فریم ورک اور سطح کی ترتیب صنعت کی موجودہ حیثیت اور ریگولیٹری ضروریات کو پورا نہیں کر سکتی۔دوسرا، اصل "کیٹلاگ" میں کلیدی معلومات کی کمی تھی جیسے پروڈکٹ کی تفصیل اور مطلوبہ استعمال، جس نے رجسٹریشن کی منظوری کی یکسانیت اور معیاری کاری کو متاثر کیا۔تیسرا، اصل "زمرہ کیٹلاگ" میں نئی مصنوعات اور نئے زمروں کا احاطہ کرنا مشکل تھا۔متحرک ایڈجسٹمنٹ میکانزم کی کمی کی وجہ سے، کیٹلاگ کے مواد کو وقت پر اپ ڈیٹ نہیں کیا جا سکا، اور پروڈکٹ کیٹیگری کی تقسیم مناسب نہیں تھی۔
ریاستی کونسل کے ذریعہ نظر ثانی شدہ اور نافذ کردہ "طبی آلات کی نگرانی اور انتظام سے متعلق ضوابط" اور "منشیات اور طبی آلات کے لیے نظرثانی اور منظوری کے نظام میں اصلاحات کے بارے میں ریاستی کونسل کی آراء" کو نافذ کرنے کے لیے، ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ انتظامیہ نے طبی آلات کی درجہ بندی کے انتظامی اصلاحات کی تعیناتی کے مطابق برسوں کے دوران جاری کیے گئے طبی آلات کا جامع طور پر خلاصہ اور تجزیہ کیا ہے۔ڈیوائس کی درجہ بندی اور تعریف کی فائلیں، درست طبی آلات کے رجسٹریشن پروڈکٹس کی معلومات کو چھانٹنا، اور اسی طرح کے غیر ملکی طبی آلات کے انتظام پر تحقیق کرنا۔نظر ثانی کا کام جولائی 2015 میں شروع کیا گیا تھا، اور "درجہ بندی کیٹلاگ" کے فریم ورک، ڈھانچے اور مواد کی مجموعی اصلاح اور ایڈجسٹمنٹ کی گئی تھی۔طبی آلات کی درجہ بندی تکنیکی کمیٹی اور اس کے پیشہ ورانہ گروپ کو ترتیب دیا، منظم طریقے سے "درجہ بندی کیٹلوگ" کے مواد کی سائنسی اور معقولیت کا مظاہرہ کیا، اور نئے "درجہ بندی کیٹلاگ" پر نظر ثانی کی۔
طبی آلات کی ٹکنالوجی اور طبی استعمال کی خصوصیات کے مطابق نیا "کیٹگری کیٹلاگ" کو 22 ذیلی زمروں میں تقسیم کیا گیا ہے۔ذیلی زمرہ جات پہلے درجے کی مصنوعات کے زمرے، دوسرے درجے کی مصنوعات کے زمرے، مصنوعات کی تفصیل، مطلوبہ استعمال، مصنوعات کے ناموں کی مثالیں، اور انتظامی زمرے پر مشتمل ہیں۔پروڈکٹ کے زمرے کا تعین کرتے وقت، پروڈکٹ کی اصل صورتحال کی بنیاد پر ایک جامع تعین کیا جانا چاہیے، نئے "کلاسیفیکیشن کیٹلاگ" میں پروڈکٹ کی تفصیل، مطلوبہ استعمال اور پروڈکٹ کے نام کی مثالوں کے ساتھ مل کر۔نئے "کلاسیفیکیشن کیٹلاگ" کی اہم خصوصیات درج ذیل ہیں: سب سے پہلے، ڈھانچہ زیادہ سائنسی اور کلینیکل پریکٹس کے مطابق ہے۔ریاستہائے متحدہ میں طبی استعمال پر مبنی درجہ بندی کے نظام سے سبق حاصل کرتے ہوئے، "یورپی یونین کے مطلع شدہ اداروں کے لئے فریم ورک کیٹلاگ" کی ساخت کا حوالہ دیتے ہوئے، موجودہ "درجہ بندی کیٹلاگ" کے 43 ذیلی زمروں کو 22 میں یکجا کر دیا گیا ہے۔ ذیلی زمرہ جات، اور 260 پروڈکٹ کیٹیگریز کو بہتر اور 206 فرسٹ لیول پروڈکٹ کیٹیگریز میں ایڈجسٹ کیا گیا ہے اور 1157 سیکنڈ لیول پروڈکٹ کیٹیگریز تین لیول کیٹلاگ کا درجہ بندی بناتی ہیں۔دوسرا، کوریج وسیع، زیادہ سبق آموز اور قابل عمل ہے۔متوقع استعمال اور مصنوعات کی تفصیل کے لیے 2,000 سے زیادہ نئی مصنوعات شامل کی گئی ہیں، اور موجودہ "درجہ بندی کیٹلاگ" کو 1008 پروڈکٹ کے ناموں کی 6,609 مثالوں تک بڑھا دیا گیا ہے۔تیسرا یہ ہے کہ پروڈکٹ مینجمنٹ کیٹیگریز کو عقلی طور پر ایڈجسٹ کیا جائے، صنعت کے جمود اور حقیقی نگرانی کی موافقت کو بہتر بنایا جائے، اور نگرانی کے وسائل کی تخصیص کو بہتر بنانے کی بنیاد فراہم کی جائے۔مصنوعات کے خطرے کی ڈگری اور اصل نگرانی کے مطابق، 40 میڈیکل ڈیوائس پروڈکٹس کے انتظامی زمرے میں مارکیٹ میں طویل وقت، اعلیٰ مصنوعات کی پختگی اور قابل کنٹرول خطرات کو کم کیا جاتا ہے۔
نئے "کلاسیفیکیشن کیٹلاگ" کے فریم ورک اور مواد کو کافی حد تک ایڈجسٹ کیا گیا ہے، جس کا اثر طبی آلات کی رجسٹریشن، پیداوار، آپریشن اور استعمال کے تمام پہلوؤں پر پڑے گا۔تمام فریقوں کی متفقہ تفہیم، ایک ہموار منتقلی، اور منظم نفاذ کو یقینی بنانے کے لیے، ریاستی خوراک اور منشیات کی انتظامیہ نے بیک وقت "نئے نظر ثانی شدہ کے نفاذ پر نوٹس جاری کیا اور اس پر عمل درآمد کیا۔”، نفاذ کی منتقلی کا تقریباً ایک سال کا وقت دیتا ہے۔ریگولیٹری حکام اور متعلقہ اداروں کو لاگو کرنے کے لیے رہنمائی کرنا۔رجسٹریشن کے انتظام کے بارے میں، طبی آلات کی صنعت کے جمود پر پوری طرح غور کرتے ہوئے، نئے "کلاسیفیکیشن کیٹلاگ" کو نافذ کرنے کے لیے قدرتی منتقلی کے راستے کو اپنانا؛مارکیٹنگ کے بعد کی نگرانی کے لیے، پیداوار اور آپریشن کی نگرانی متوازی طور پر نئے اور پرانے درجہ بندی کوڈنگ سسٹم کو اپنا سکتی ہے۔اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نئے "کلاسیفیکیشن کیٹلاگ" کے بارے میں ہمہ جہت نظام کی تربیت کا اہتمام کرے گا اور مقامی ریگولیٹری اتھارٹیز اور مینوفیکچرنگ کمپنیوں کی رہنمائی کرے گا تاکہ نئے "کلاسیفیکیشن کیٹلاگ" کو لاگو کیا جا سکے۔
2018 کا نیا طبی آلات کی درجہ بندی کیٹلاگ مواد کا ذریعہ: چائنا فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
پوسٹ ٹائم: مارچ 02-2021